接觸電流 / 外殼泄漏測(cè)試：

一般來(lái)說(shuō)，接觸電流 / 外殼泄漏顯示了當(dāng)人接觸到醫(yī)療設(shè)備的外殼 （或任何不用于治療或護(hù)理的可接近部件）時(shí)會(huì)有電流流經(jīng)人體。 IEC 60601-1規(guī)定，測(cè)量是在市電電源正常和極性反轉(zhuǎn)運(yùn)行以及中性線N斷開(kāi)和保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)的 單一故障狀態(tài)下進(jìn)行的。外殼泄漏試驗(yàn)適用于具有 B型、BF型和CF型應(yīng)用部件的I類和II類設(shè)備。附錄 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注：對(duì)于II類設(shè)備，不需要進(jìn)行保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)這個(gè)單一故障的試驗(yàn)。

在II類設(shè)備或外殼完全絕緣的情況下，可以使用約 200cm2的鋁箔進(jìn)行封裝。通過(guò)將鋁箔連接到泄漏測(cè)試儀來(lái)測(cè)量接觸電流/外殼泄漏。

圖B顯示了接觸電流/外殼泄漏測(cè)量的示意圖，包括 在單一故障條件下運(yùn)行的繼電器開(kāi)關(guān)。 接觸電流 / 外殼泄漏，正常條件此測(cè)試測(cè)量正常條件下的接觸電流/外殼泄漏電流。 在S1和S8閉合且S5正常和反向的情況下，通過(guò)測(cè)量裝置MD測(cè)量電流。 接觸電流 / 外殼泄漏，單一故障，電源開(kāi)路此測(cè)試測(cè)量單一故障狀態(tài)下（電源斷開(kāi)） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過(guò)測(cè)量裝置MD測(cè)量電流， S1斷開(kāi)，S8閉合，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。 接觸電流/外殼泄漏，單一故障，保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)此測(cè)試測(cè)量單一故障條件下（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)） 的接觸電流 / 外殼泄漏電流。通過(guò)測(cè)量裝置MD測(cè)量電流，S1閉合，S8斷開(kāi)，S5正常，然后S5反轉(zhuǎn)。

患者漏電流

患者漏電流是從應(yīng)用部分經(jīng)由患者流到地的電流， 或者源于外部源上出現(xiàn)的意外電壓， 從患者經(jīng)由應(yīng)用部分流到地。 IEC 60601-1規(guī)定，測(cè)量必須在市電電源正常和極性反轉(zhuǎn)運(yùn)行以及中性線斷開(kāi)和保護(hù)接地導(dǎo)體斷開(kāi)的單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。患者泄漏測(cè)試適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設(shè)備。 附錄 A 顯示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注: 對(duì)于II類設(shè)備，不需要進(jìn)行保護(hù)接地導(dǎo)體斷 開(kāi)這個(gè)單一故障的試驗(yàn)。

對(duì)于CF型設(shè)備，分別測(cè)量每個(gè)應(yīng)用部分的患者漏電流。然而，對(duì)于B型和BF型設(shè)備，在所有應(yīng)用部分連接在一起的情況下測(cè)量患者漏電流。

圖 C 顯示了患者泄漏測(cè)量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下操作的繼電器開(kāi)關(guān)。 患者漏電流，正常狀態(tài)該測(cè)試在正常狀態(tài)下測(cè)量患者漏電流。在S1和S8閉 合，S5正常，然后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過(guò)測(cè)量 裝置測(cè)量電流。 患者泄漏，單一故障，電源斷開(kāi) 該測(cè)試在單一故障狀態(tài)下（中性線斷開(kāi)）測(cè)量患者 漏電流。在S1打開(kāi)、S8閉合、S5正常、然后S5極 性反轉(zhuǎn)的情況下，通過(guò)測(cè)量裝置測(cè)量電流。 患者泄漏，單一故障，保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi) 該測(cè)試在單一故障狀態(tài)下（保護(hù)接地導(dǎo)體斷開(kāi)）測(cè) 量患者漏電流。在S1閉合、S8打開(kāi)、S5正常、然 后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過(guò)測(cè)量裝置測(cè)量電流。

患者漏電流: F-型

患者漏電流 F-型測(cè)試（也稱為應(yīng)用部件上施加網(wǎng)電 源的測(cè)試） 顯示了如果將網(wǎng)電源電壓施加到連接到 患者的應(yīng)用部分上（即單一故障狀態(tài)）， 將會(huì)產(chǎn)生 的電流。本試驗(yàn)僅適用于BF型和CF型設(shè)備。 該測(cè)試包括限制電流的網(wǎng)電源電壓（網(wǎng)電源電壓的 110%）施加到應(yīng)用部分的連接。由于IEC 60601-1 的要求，該測(cè)試電流在短路條件下可能超過(guò)5mA， 因此對(duì)用戶是危險(xiǎn)的。進(jìn)行此測(cè)試時(shí)應(yīng)小心。限 流是通過(guò)與測(cè)量電路串聯(lián)的限流電阻來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 IEC 60601-1規(guī)定，CF型應(yīng)用部件的泄漏電流分別 從每個(gè)患者導(dǎo)聯(lián)/應(yīng)用部分測(cè)量。對(duì)于BF型設(shè)備， 在將同一類型應(yīng)用部分的所有導(dǎo)聯(lián)連接在一起的情 況下測(cè)量泄漏電流，如圖D所示。

F-型泄漏測(cè)試對(duì)I類和II類設(shè)備都有效。它是在網(wǎng)電 源正常或極性反轉(zhuǎn)以及電源電壓正常或反向條件下 測(cè)量的。附錄A顯示了符合IEC 60601-1要求的合 格/不合格限值。 圖D顯示了F-型泄漏測(cè)量的示意圖，包括在單一故 障狀態(tài)下運(yùn)行的繼電器開(kāi)關(guān)。 在S1和S8閉合的情況下，通過(guò)測(cè)量裝置測(cè)量電 流。S5和S9在正常和極性反轉(zhuǎn)之間切換。

患者輔助漏電流

患者輔助漏電流是在正常和故障狀態(tài)下應(yīng)用部分之 間流動(dòng)的泄漏電流。對(duì)于這些測(cè)試，測(cè)量應(yīng)用部分 的某一個(gè)導(dǎo)聯(lián)和所有其他連接在一起的應(yīng)用部分之 間的電流。應(yīng)重復(fù)此測(cè)試，直到測(cè)試完所有組合。 這也被稱為“應(yīng)用部分對(duì)所有”。 IEC 60601-1規(guī)定，測(cè)量應(yīng)在網(wǎng)電源正常和極性反 轉(zhuǎn)運(yùn)行以及中性線斷開(kāi)和保護(hù)接地導(dǎo)體斷開(kāi)的單一 故障條件下進(jìn)行。患者輔助泄漏試驗(yàn)適用于B型、 BF型和CF型的I類和II類設(shè)備。

注：對(duì)于II類設(shè)備，不需要進(jìn)行保護(hù)接地導(dǎo)體斷 開(kāi)這個(gè)單一故障的試驗(yàn)。

圖 E 顯示了患者輔助泄漏測(cè)量的示意圖，包括在單 一故障狀態(tài)下操作的繼電器開(kāi)關(guān)。

患者輔助電流，正常狀態(tài) 此測(cè)試在正常狀態(tài)下測(cè)量患者輔助電流。在S1和S8  閉合，S5正常，然后S5極性反轉(zhuǎn)的情況下，通過(guò)測(cè) 量裝置測(cè)量電流。 患者輔助電流，單一故障，電源斷開(kāi) 此測(cè)試在單一故障狀態(tài)下測(cè)量患者輔助電流（電源 開(kāi)路）。在S1打開(kāi)，S8關(guān)閉，S5正常，然后S5極 性反轉(zhuǎn)，通過(guò)測(cè)量裝置測(cè)量電流。 患者輔助電流，單一故障，保護(hù)接地導(dǎo)體斷開(kāi) 此測(cè)試在單一故障條件下（保護(hù)接地導(dǎo)體斷開(kāi)）測(cè) 量患者輔助電流。在S1閉合、S8打開(kāi)、S5正常、然 后S5反轉(zhuǎn)的情況下，通過(guò)測(cè)量裝置測(cè)量電流。